硫酸镁行业要取消GMP认证吗

2019年07月30日

  硫酸镁产品质量关乎人们的生命安全,加强监管义不容辞,业内表示,未来监管只会更严,放松监管是不可能的。那么近期说硫酸镁行业要取消GMP认证又是怎么回事?

  据了解,GMP是指药品生产质量管理规范,GMP制度主要对药品生产各环节加以规范。有业内人士在某平台上发文指出,GMP是药品生产的基本要求,只会不断的改善,不会取消,取消的只是认证证书。

医药级硫酸镁

  GMP认证取消并不等于GMP取消,未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看,对于制药企业来说,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化趋势。

  硫酸镁业内表示,未来不管GMP认证取消与否,但是对于制药企业来说,检查力度趋严是一个必然趋势。据了解,7月18日,我国印发的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》明确,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。

  取消GMP认证,对硫酸镁行业而言要求将更严格了。未来国家更加注重全过程监管。如药品管理法修正草案明确了药品质量安全追溯要求,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。

来源:河北邢台冶金镁业有限公司
河北邢台冶金镁业有限公司
孙孟勇
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